1.限用於與芳香環轉化酶抑制劑併用,
用於做為停經後乳癌婦女發生遠端轉移後之第1線
全身性藥物內分泌治療,須完全符合以下條件:(109/10/1、110/5/1、110/10/1、113/1/1)
(1)荷爾蒙接受體為強陽性:ER或PR >30%。(109/10/1、113/1/1)
(2)HER-2 檢測為陰性。
(3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。(110/10/1)
(4)骨轉移不可為唯一轉移部位。(110/10/1)
(5)(4)病患目前未接受卵巢功能抑制治療 (包含GnRH analogue等) 且滿足下列條件之一:(110/5/1)
Ⅰ.年齡滿55歲。
Ⅱ.曾接受雙側卵巢切除術。
Ⅲ.FSH及estradiol血液檢測值在停經後數值範圍內。
2.用於停經前/正在停經乳癌婦女及男性乳癌發生遠端轉移後之全身性藥物治療,須與芳香環轉化酶抑制劑及GnRH analogue併用。(113/1/1、114/7/1)
(1)荷爾蒙接受體為:ER或PR >30%。
(2)HER-2 檢測為陰性。
(3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。
(4)骨轉移不可為唯一轉移部位。
3.限palbociclib與fulvestrant併用於治療曾接受過內分泌療法之局部晚期或轉移性乳癌病人,且須完全符合下列條件:(115/1/1)
(1)荷爾蒙接受體為:ER或PR >30%。
(2)HER-2 檢測為陰性。
(3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。
(4)骨轉移不可為唯一轉移部位。
4.3.
2.經事前審查核准後使用,核准後每24週須檢附療效評估資料再次申請,若疾病惡化即必須停止使用,且後續不得再申請使用ribociclib、palbociclib本類藥品。(110/10/1)
不得再次申請,每位病人至多給付24個月為限。
5.4.
3.使用限制:
(1)若為ribociclib每日最多處方3粒。
(2)palbociclib每日最多處方1粒。
(3)ribociclib、palbociclib本類藥品僅得擇一使用,唯有在耐受不良時方可轉換使用。本類藥品使用總療程合併計算,以每人終生給付24個月為上限。(108/12/1)
(4)若先前於早期乳癌使用abemaciclib無效後,或於晚期乳癌使用ribociclib、palbociclib無效後,不得再申請ribociclib、palbociclib。(113/3/1、115/1/1)
6.5.
惟110年9月30日以前已核定用藥之病人,得經事前審查核准後,使用至總療程(即終生24個月)或總療程期間疾病惡化
疾病惡化或總療程達24個月為止,且後續不得再申請使用ribociclib、palbociclib本類藥品。(109/10/1、113/1/1)
7.6.
4.若先前使用everolimus無效後,不得再申請本類藥品。(109/4/1)
7.若先前於早期乳癌使用abemaciclib無效後,不得再申請本類藥品。(113/3/1)
以上紅字部分自115年1月1日起施行