Premier anti-CD38 indiqué dans le cadre de son AMM en association avec VRd chez les patients inéligibles à l’autogreffe

SARCLISA® est indiqué :

• En association avec le bortezomib, le lenalidomide, et la dexamethasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et inéligible à une autogreffe de cellules souches.*

L'utilisation de SARCLISA® chez les patients réfractaires à un anticorps anti-CD38 n'est pas recommandée.(1)

* Pour les indications SARCLISA®+VRd : Non remboursable à la date du 01/04/2025 (en attente d’évaluation par la HAS)

Avant de prescrire, consulter la place dans la stratégie thérapeutique sur www.has-sante.fr

{{customText[Cher Docteur|Chère Docteur|Cher Professeur|Chère Professeur|Madame|Monsieur|Bonjour]}} {{customText[ ##accFname## ##accLname##,| ##accLname##,|,]}}

Je vous prie de bien vouloir trouver ci-dessous des informations relatives à SARCLISA® :

IMROZ

1er

essai de phase III positif évaluant un anti-CD38 + VRd vs VRd dans le MMND inéligible à l’autogreffe

1re

preuve que l’ajout de SARCLISA® à VRd améliore significativement la PFS dans le MMND inéligible à l’autogreffe

1

profil de tolérance cohérent avec les données de sécurité connues de SARCLISA®

Consulter l'étude IMROZ (FACON et al.)

La méthodologie complète, les critères d’inclusion/exclusion et les caractéristiques des patients de l’étude IMROZ sont à retrouver dans le remis, accessible sur le site Campus Sanofi..

Méthodologie 1,2

Étude de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, évaluant l’efficacité de SARCLISA® + VRd chez 446 patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non éligible à l’autogreffe.

Critère principal : Survie sans Progression = PFS

Critères secondaires clés hiérarchisés : Réponse Complète ou mieux, MRD- chez les patients en Réponse Complète ou mieux, VGPR ou mieux, et OS

CRITERE PRINCIPAL

+3

patients sur 5 encore en vie et sans progression à 5 ans avec SARCLISA®+ VRd

63 % de taux de PFS à 5 ans avec SARCLISA® + VRd vs 45 % pour VRd (HR ,596 ; 8,5 ,406-0,876 ; ,001)

CRITERES SECONDAIRES CLES HIERARCHISES

3

patients sur 4 en réponse complète ou mieux avec SARCLISA® + VRd

75 % de réponse complète ou mieux avec SARCLISA® + VRd vs 64 % pour VRd (p = 0,016)

1

patients sur 2 avec un statut MRD- après une
réponse complète avec SARCLISA® + VRd

55,5 % des patients en réponse complète ont une MRD avec SARCLISA® + VRd vs 40,9 % pour VRd (OR : 1,80 ; IC à 95% : 1,23-2,65 ; p=0,003)

TOLERANCE

  • Des évènements indésirables graves sont survenus chez 70,7 % des patients recevant Isa-VRd contre 67,4 % des patients recevant VRd.
  • Des évènements indésirables d’issue fatale au cours du traitement ont été rapportés chez 11 % des patients traités par Isa-VRd contre 5,5 % des patients traités par VRd.
  • Un arrêt définitif du traitement en raison d’évènements indésirables a été rapporté chez 22,8 % des patients traités par Isa-VRd contre 26 % des patients traités par VRd.

Évènements indésirables les plus fréquents (chez ≥ 20 % des patients)

Des évènements indésirables graves sont survenus chez 70,7 % des patients recevant Isa-VRd contre 67,4% des patients recevant VRd. Des évènements indésirables d’issue fatale au cours du traitement ont été rapportés chez 11 % des patients traités par Isa-VRd contre 5,5% des patients traités par VRd. Un arrêt définitif du traitement en raison d’évènements indésirables a été rapporté chez 22,8 % des patients traités par Isa-VRd contre 26% des patients traités par VRd

Pour retrouver les données de tolérance de Sarclisa® dans l’étude IMROZ et les données de sécurité de Sarclisa® veuillez consulter cette page.

(1) Résumé des Caractéristiques du Produit SARCLISA®

(2) Facon T et al. Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med 2024 Oct 31;391(17):1597-1609.

Isa-VRd : Isatuximab-bortézomib-lénalidomide-dexaméthasone ;MMND: Myélome Multiple Nouvellement Diagnostiqué ; MRD : maladie résiduelle minimale (Minimal Residual Disease) ; PFS : survie sans progression (Progression-Free Survival) ; VRd : bortézomib–lénalidomide–dexaméthasone. PROSPECTUS

‡ La Réponse Complète et la VGPR* ont été évaluées par l’IRC selon les critères de réponse de l’IMWG.

* IMWG = groupe de travail international sur le myélome ; OS = survie globale ;

VGPR = très bonne réponse partielle ; MRD = maladie résiduelle minimale

250407144198WS - 07/2025

N° VISA : 25/04/66510210/PM/007

Pour une information complète, se reporter au résumé des caractéristiques du produit SARCLISA® disponible sur la base de données publiques des médicaments et aux données de sécurité disponible sur le site campus Sanofi ci-dessous :

Mentions légales de SARCLISA®
Sitre campus Sanofi

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament à votre Centre Régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Si vous avez besoin de plus d’informations, n’hésitez pas à me contacter par email ou au {{User.MobilePhone}}.

Bien cordialement

{{userPhoto}}

{{userName}}

RR Hématologie

{{userEmailAddress}}

{{User.MobilePhone}}

Laboratoire Sanofi

250604165042GI - 09/2025
N° VISA : 25/07/66510210/PM/002

Condition de prescription et de dÉlivrance :

Liste I. Médicament réservé à l’usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Pour les indications SARCLISA®+Pd et SARCLISA®+Kd :

Agréé aux collectivités. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus de la T2A

Pour les indications SARCLISA®+VRd : Non remboursable à la date du 01/04/2025 (en attente d’évaluation par la HAS)

Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR). Dans le cadre du plan de gestion des risques, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été demandées par l’EMA.

Tous les prescripteurs de SARCLISA® doivent connaitre les documents éducationnels, le guide destiné aux professionnels de santé et la carte patient, afin d’informer du risque important d’interférence avec l'isatuximab pour la détermination des groupes sanguins et des mesures appropriées pour prendre en charge cette interférence. Pour une information complète, consultez la rubrique MARR du site internet de l’ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-marr/isatuximab.

Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique du médicament directement sur le site internet : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Avez-vous trouvé le contenu de ce mail pertinent ?
(1 : très faible et 7 : très bien

Très faible
 
 
 
 
 
Très bien

{{emailTemplateFragment}}